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山東華素制藥有限公司

 一、 公司簡介

山東華素制藥有限公司成立于20134月,是北京華素制藥股份有限公司的全資子公司,為中關(guān)村醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園的一期項(xiàng)目,注冊資金1億元。

公司位于威海市羊亭鎮(zhèn)個(gè)體私營經(jīng)濟(jì)工業(yè)園,占地約4.2,總投資約2.7億元。包括綜合樓、原料藥車間、固體制劑車間、倉庫四個(gè)主要建筑單體及污水處理站、危險(xiǎn)品庫、鍋爐房、消防水池及泵房等輔助建筑。

   山東華素?fù)碛鞋F(xiàn)代化的生產(chǎn)車間,設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)到10億片/年。凈化裝修按歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、選材、施工,生產(chǎn)設(shè)備均為國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水平,采用最先進(jìn)的封閉對接工藝,更好保證了在線產(chǎn)品的均一性。檢測中心配備國際最先進(jìn)的檢測儀器,保證了檢驗(yàn)分析的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)完整性。配套的公用工程設(shè)施均為國內(nèi)知名品牌,利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)控制,實(shí)時(shí)監(jiān)控。

二、 產(chǎn)品介紹

公司是一家以生產(chǎn)心腦血管類藥物為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè),以生產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品為特點(diǎn),主要生產(chǎn)心腦血管類藥品。現(xiàn)有產(chǎn)品均列入《國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》目錄,其中(元治)鹽酸貝尼地平片及原料為國內(nèi)首仿與獨(dú)家產(chǎn)品,適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓;(元坦)格列吡嗪分散片為國內(nèi)獨(dú)家劑型產(chǎn)品,適應(yīng)癥為Ⅱ型糖尿病。主打品種鹽酸貝尼地平片為新一代的鈣離子拮抗劑(CCB),被列為國家863火炬計(jì)劃產(chǎn)品,其治療機(jī)理為獨(dú)特的三通道理論,能在降血壓的同時(shí)全面保護(hù)患者的心腦腎等重要器官,特別適合慢病管理,市場潛力巨大。

鹽酸貝尼地平片:適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓、心絞痛。

產(chǎn)品規(guī)格: 2 mg \ 4 mg \ 8 mg

本品是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑,與細(xì)胞膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合,抑制鈣離子內(nèi)流,從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。另外,本品在細(xì)胞膜的分布較多,推測主要是進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)與DHP結(jié)合部位相結(jié)合。此外,通過研究離體血管收縮抑制作用和DHP結(jié)合部位親和性等,證明本品與DHP結(jié)合部位的結(jié)合性強(qiáng)且解離速度非常緩慢,所以顯示持續(xù)藥理作用,而與血藥濃度無相關(guān)性。

1)降壓作用:

對自發(fā)性高血壓大鼠、DOCA-食鹽高血壓大鼠、腎性高血壓犬經(jīng)口給予本品,顯示緩慢而持續(xù)的降壓作用。長期給藥不產(chǎn)生耐藥性。原發(fā)性高血壓患者口服本品一日1次時(shí),不影響血壓的日內(nèi)變動(dòng),在24小時(shí)內(nèi)顯示穩(wěn)定的降壓效果。

2)抗心絞痛作用:

本品對實(shí)驗(yàn)性心絞痛模型(大鼠)及狗冠狀動(dòng)脈結(jié)扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時(shí),顯示本品對運(yùn)動(dòng)負(fù)荷性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時(shí),顯示本品對運(yùn)動(dòng)負(fù)荷所引起的缺血性變化(心電圖 ST 段降低)具有改善作用。

3)保護(hù)腎功能作用:

對腎功能不全模型(腎切除 5/6)自發(fā)性高血壓大鼠連續(xù)經(jīng)口給予本品時(shí),在顯示降壓作用的同時(shí)改善腎功能。原發(fā)性高血壓患者口服本品時(shí),可見到腎血流量顯著增加。高血壓合并慢性腎功能不全的患者口服本品后,肌酐清除率及尿素氮清除率顯著增加,顯示腎功能保護(hù)作用。

格列吡嗪分散片:用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng),改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
產(chǎn)品規(guī)格:5mg
        
格列吡嗪主要通過刺激胰腺分泌胰島素達(dá)到降血糖作用,其作用依賴于胰島β細(xì)胞的功能。磺脲類藥物通過與胰島β細(xì)胞膜上的磺脲受體結(jié)合,引起ATP-敏感的鉀離子通道閉合,從而刺激胰島素的釋放。

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